Gerente de Garantia de Qualidade

Descrição da Função

Profissional responsável por garantir que a empresa cumpra integralmente os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da legislação sanitária vigente, atuando diretamente nos processos necessários para obtenção e manutenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) junto à Anvisa.

Exige formação obrigatória em Farmácia, conforme requisitos legais para exercer responsabilidades técnicas na área de Qualidade.

Responsabilidades Relacionadas à AFE

• Coordenar toda a documentação e evidências técnicas exigidas para a solicitação da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e alterações posteriores.
• Garantir conformidade com RDCs aplicáveis (como RDC 658/2022 – BPF, RDC 102/2016 – AFE/AE, entre outras) para sustentar a autorização de funcionamento.
• Avaliar e manter atualizada a infraestrutura, processos e procedimentos para assegurar atendimento às exigências da Anvisa durante inspeções para concessão ou renovação da AFE.
• Atuar como ponto focal da empresa perante a Anvisa durante inspeções sanitárias e tratativas de exigências relacionadas à AFE.
• Gerenciar programas de qualificação e validação, assegurando que todas as evidências estejam alinhadas aos requisitos regulatórios.
• Liderar a implementação de ações corretivas e preventivas decorrentes de inspeções ou não conformidades que impactem a AFE.

Outras Responsabilidades Essenciais

• Garantir a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Liderar auditorias internas e de fornecedores.
• Supervisionar desvios, OOS/OOT, reclamações e CAPAs.
• Aprovar documentos da qualidade e liberar lotes.
• Gerenciar treinamentos em BPF.
• Atuar estrategicamente na melhoria contínua e mitigação de riscos.

Requisitos

• Formação obrigatória em Farmácia.
• Experiência comprovada em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica.
• Forte conhecimento em BPF, CAPA, qualificação e validação, QRM e documentação técnica.
• Vivência com auditorias internas, externas e inspeções sanitárias.
• Habilidade em liderança, comunicação e tomada de decisão baseada em risco.

Objetivo da Posição

Assegurar que a empresa opere em total conformidade regulatória, permitindo a obtenção, manutenção e ampliação da AFE, garantindo a legalidade das atividades e a qualidade dos produtos disponibilizados ao mercado.